山西医学考试

                      考试类型

                      热点推荐

                      您现在的位置:首页 > 医学考试 > 考试题库 > 2019山西执业药师考试!《法规》每日一练

                      2019山西执业药师考试!《法规》每日一练

                      2019-05-17 19:42:38| 来源: 山西中公教育

                      山西人事考试网为大家带来:2019山西执业药师考试!《法规》每日一练。更多山西医学考试题库资料请访问山西人事考试网。以下是具体详情:

                      \  医学考试招考信息 | 报考指导 | 考试题库 | 阅读资料 


                      2019执业药师《药事管理与法规》每日一练

                      [1-3]

                      A.《药品生产许可证》

                      B.《进口药品注册证》

                      C.《医药产品注册证》

                      D.《医疗机构执业许可证》

                      1. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

                      2. 国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

                      3. 已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销

                      [4-6]

                      A.化学药品

                      B.进口药品分包装

                      C.生物制品

                      D.中药

                      4. 丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示

                      5. 乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示

                      6. 甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示

                      [7-8]

                      A.Ⅳ期临床试验

                      B.Ⅰ期临床试验

                      C.药理毒理研究

                      D.药品再注册

                      7. 属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是

                      8. 属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是

                      [9-12]

                      A.高致敏性药品

                      B.青霉素类药品

                      C.β-内酰胺类药品

                      D.某些激素类

                      9. 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是

                      10. 应当使用专用的设施(如独立的空气净化系统)和设备的是

                      11. 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

                      12. 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

                      [1-3]【答案】CBB。解析:本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》,进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。

                      [4-6]【答案】CDA。解析:本题主要考查药品批准文号的格式。其格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

                      [7-8]【答案】AC。解析:本题主要考查药物研制阶段及其质量管理规范。(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究(新药临床前安全性评价)。

                      [9-12]【答案】CDBA。解析:本题主要考查特殊药品生产区的要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

                       注:本站稿件未经许可不得转载,转载请保留出处及源文件地址。
                      (责任编辑:杜若)

                      免责声明:本站所提供真题均来源于网友提供或网络搜集,由本站编辑整理,仅供个人研究、交流学习使用,不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题,请联系本站管理员予以更改或删除

                      免费领取资料
                      姓名
                      电话
                      地区
                       
                      微信公众号
                      微博二维码
                      咨询电话

                      0351-8330622

                      在线客服 点击咨询

                      投诉建议:400 6300 999

                      深圳风采客户端下载_7星彩怎么样-天天彩客户端下载 张碧晨| 英国短毛猫| 南方公园| 宣璐| iphone| 城市猎人| 抖音美好奇妙夜| 故宫| 我们与恶的距离| 翻译|